林巧：进阶的质量人生

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CQO，合同质量管理组织，或者是首席质量官。这个名词也许让人觉得陌生，但却是林巧如今的“标签”，也恰恰是林巧为中国生物制药行业带回来的宝贵礼物。林巧博士受邀担任同写意论坛第79期活动“国际规范下生物药全生命周期质量管理”总策划。

与Q的工作发生关联

回溯到三十年前，林巧从上海复旦大学去美国加州大学伯克利分校念细胞分子生物学博士学位时，她就开始从事乳腺癌基础研究。从此，林巧对自己职业生涯的愿景就是能为人类以科学和医学向癌症这个恶魔挑战贡献一份力量。所以，博士毕业后，林巧在加利福尼亚大学霍华德休斯医学研究所及劳伦斯伯克利国家实验室做博士后，深度钻研乳腺癌的恶化转移机制，随后，她就进入了生物制药行业。曾8年在加州的几家生物制药公司从事新药研发和转化科研工作，研究领域除了癌症外，还涉及炎症、免疫性疾病，肾脏疾病等。

虽然林巧职业前期最初的专业与“Q”的关系不直接，随着所参与项目的逐步陆续推进到临床开发阶段，她领导的团队也逐步进入了与分析方法有关的“Q”世界，包括方法验证、支持产品放行和测试药物在人体内的靶点效果。“我是那个时候开始慢慢觉得，分析方法不能随便做。要不无法确定药物在动物或人体内是否真的击到了靶点，是否影响了所求的信息传导”。这段工作经历让她对进一步深入到QC领域开始产生兴趣。

在她所任职的第三个药企开始专门做QC的工作。在那里，她全面管理一个在研抗癌药物的分析方法，验证，动物及临床样品测试，同时建立了GLP、GMP两个实验室进行动物和临床测试。

“我真的爱上了GXP和‘Q’世界了。”当时她觉得“Q”让她在工作中“拿出数据来有底气”。

源于研究癌症的初衷，让她对基因泰克始终有着强烈执念，她希望能进入这个全球最好的抗癌药物公司。“基因泰克多难进啊！我申请了三次。”终于在第三次，她进入了基因泰克，在专管临床期间药物开发的QA部门担任主管。

一开始这份工作，让她心里略有些失望，“我是不是放弃了我科学技术方面的经验与优势来做QA工作？”她问自己。然而，她的领导却告诉她，在这里，她会有很大的发展机会。

“我后面一段职业生涯的起点，就是从熟悉基因泰克的QA系统开始，真正了解一个世界级先进的生物制药公司的质量管理系统。”她感慨道。

在世界的舞台上积累Q的经验

林巧在基因泰克工作了接近七年。而这七年的经历，在她看来，实在是非常幸运。

因为她不仅从这里开始了QA的工作，更是经历了两个制药行业的历史大事件。

一个是全球制药行业质量管理理念的大跃进，即ICH Q10的诞生。当时，她已经进入基因泰克多年，她的工作处于一个承上接下的位置。独特的环境让她成为了一个新时代的“小小的”权威，她在基因泰克主导了一系列质量管理新理念的落地，包括产品质量负责人制度，新产品引进总变更管理流程等。她与她的团队参与了十几个临床项目开发中的质量管理工作。林巧还代表基因泰克与FDA和其它国际制药巨头一起参与了一些质量管理新理念国际指南的撰写。

另一件大事，则是罗氏全面收购基因泰克。当时是Perjeta（帕罗嘉）准备上市的时候。她从早期研发就跟着这个项目，是其质量负责人。后来林巧被提升为副总监转到了专管技术转移的部门，她同时也负责Perjeta上市的各方面质量工作。

同时，她的新任务，是把基因泰克的技术转移中的分析方法转移正规化系统化地管理起来。“因为我们越来越多的产品在换生产场地或者检测场地，这些方法的转移要有一个统筹的安排和统一的流程和接收标准，不然到了新的地方，生产出来的东西是什么都不知道。”

然而，就是这个时候，罗氏收购了基因泰克。被收购之前的基因泰克，是一个注重北美市场的公司，他们在欧洲、亚洲的市场是包给罗氏的。而罗氏收购基因泰克后，要在六个月之内把全球的供应链重新调整。“一下子产品、生产、检测都在变化，我手上的技术转移项目从5、6个半年内增加到14个。”激增的工作压力，以及两个不同企业之间的沟通与协调，林巧忙得脚不沾地。

“那段时间挺刺激的。”她笑道。

可能是这次的工作，让罗氏看到了她的能力，于是，她又多了一个任务：管理罗氏全球生物医药18个上市产品的年度质量回顾总结。

在她接管之前，罗氏这些产品在全球好几个国家生产、检测。每年写年度回顾的时候，就只是把每个地方的数据传过来，制成册子，没有数据分析也缺乏对于质量问题采取及时整改措施的过程，没有让我们看到莫个地方的工艺或方法也许已经开始变化，产品质量已经或将要受到影响。“如此这般继续，全球产品的质量就会慢慢走向失控。”她解释。而她接管后，采用科学和统计学进行全面数据分析，这些情况得到了改变，挽救了一些即将发生的重大质量问题。

于是，在基因泰克和罗氏不到七年的工作经历中，她经历了从临床早期、到后期、到上市过程中及上市后的多方面质量管理工作，积累了丰富的经验。

随后，她又在另一个老牌药企——拜耳获得了另一种更全面的质量管理经验。当时拜耳在加州伯克利厂只有一个生物药物产品，八因子。“这是一个很老的药，所以它整个工艺、质量管理，包括原材料都不符合现在的要求。”而她，就是去负责管理整个伯克利厂研发管线的QA，包括新一代的八因子产品。林巧作为质量总负责人，重新建立了适合临床样品的灵活的质量体系，又领导团队在在新一代八因子（Kovaltry）的上市过程中做了关键的质量工作。为Kovaltry 上市起到了重要的作用。

在提升整个临床研发基地质量体系和实施的过程中要涉及到不断与同事沟通，“质量概念对方也许不懂，但大家都是科学家，能够讲科学，我就从科学的角度去和他讲。”通过不断的沟通，同事们在质量理念上有了很大的提升和共鸣。“虽然难度很大，在那个节点，这是很必要的。”

她带领了这个产品的整个上市过程，尤其是最终上市产品的控制策略。

控制策略是QbD的一个最重要的衍生词，是QbD要达到的输出。她进一步解释，有了QbD就能知道CQA（关键质量属性），CPP（关键工艺参数）。然而，知道了这些，并不等于说每一个CPP都要控制得很紧。因为有的CPP它本身就不容易偏的，所以这个参数不用控制很紧。但是另外一个CPP很容易偏离，就要控制的紧一点。同时，怎样来证明每一步工艺是否达到了预期目标，这需要通过QC检测。这一系列控制措施完成后，才能判断产品是否达到质量标准，能用在人身上。

至此，她不仅有了统筹整个研发基地质量管理的经验，更新增了“老牌品种质量改进”的“技能点”。

回国首站：建立了一个礼来都点赞的质量体系

正在她思索着自己职业生涯的下一步时，恰逢父母生病。“我20岁就出国了，一直没有在他们身边，而当时我女儿高中快要毕业了，我想，时机到了，我该回来了。”

她回国后的第一站是信达生物，任公司副总裁负责质量与合规。

当时是2015年4月。信达生物一直希望与国际看齐，做中国老百姓用得起的高端生物药，而且与礼来的合作也强化了必须达到国际水平。所以，公司高层非常支持她的质量管理工作。

“信达的研发水平在国内当时是走得比较靠前的，如果质量跟上，不就成功了吗？”她表示。

在公司CEO的支持下，质量体系很快地建立起来。后来，礼来的人来现场审核的时候甚至说：“这个QMS质量体系比我们的还好“。

“因为礼来的质量体系是20多年积累的，有一些不大灵活的地方，而信达的是我根据当时的需求，按国际化标准建立的。”她自信地表示，“那是一个非常好用、非常灵活的质量体系。”

在信达工作期间，她还喜欢带教一些年轻人。“他们都是很聪明能干的，但是真的没有经验、没有概念。”她从头把他们培养起来，其中重点培养的是那些对质量工作有一种神圣的责任感的人，那比一个博士学位还重要。在她离开信达的时候，已经培养出一个50人左右的质量团队。

在林巧看来，目前中国的生物制药企业在质量管理方面普遍存在的问题首先是缺乏经验。“从公司的高层领导，到具体执行质量工作的技术人员都缺乏经验。”她强调。

有些公司的CEO非常重视质量，认定公司开发的新药是要走国际化道路，但公司的人员只做过研发，没有做过生产，更没有“Q”方面的经验。这使得他不知道如何进行有效的质量管理。

也有些公司已经到了较后期的开发阶段，甚至是准备上市。但由于种种原因，前面的基础没有打好：“要验证什么，检查什么，记录什么，他们都没有。”

做CQO公司，服务更多的企业

面对这样的情况，林巧觉得“我可以服务更多的企业。” 她心里总感觉：我要最大程度地把我的经验、我的理念、我的热情贡献给中国的生物制药行业。

一个“千人计划”中的长辈和她说“林巧，你应该自己出来做公司，我这边有很多公司、朋友需要你这样的经验去指导质量工作。”

在朋友们的鼓励下，2017年5月，她成立了苏州驾玉生物制药有限公司。

“驾玉”与“驾驭”谐音，是主动把控的意思，林巧认为，质量的工作就是把产品从源头把控好。但同时，她并不希望营造一种高高在上的感觉，于是把“驭”改成了“玉”。“更体现出我们的精细。”

她还把“驾玉”分解成：驾翔世界、玉锦中华。

“就是把我从世界舞台上得到的经验，带回中国，帮助解决中国高端生物药匮乏的问题。”她解释道。

公司设在苏州生物医药产业园。一来她喜欢园区的环境，二来这里是中国生物制药产业化一个重要的聚集点。园区的各级领导也一直给予她支持。“三年多了，苏州就是我的家了”。

驾玉生物是一个CQO公司。为生物制药企业提供从研发到产业化及上市后全程的质量与合规工作的第三方服务。“首先是制定整体的质量策略，其次是帮助企业建立质量体系，第三是在这个质量体系中，如果有重要岗位欠缺时，还可以随时派我团队的人去。”

这就好比是从做顾问，到做教练，还会在球队缺人时，提供合适的踢球的人。

“与传统的顾问有点不一样，我们直接参与客户们产品的开发，帮助解决过程中所有与产品质量有关的的具体问题。” 她到外面做讲座时，每每谈及这些，台下做生物制药的同仁就马上理解，表示：“我们就缺这样子的服务。”

的确，中国目前缺的不是第三方服务公司，而是有国际质量标准以及国际管理经验的第三方服务公司。林巧丰富的世界级“Q”经验，让她的CQO公司在这方面独树一帜。

“我国在生物制药方面还是比较落后，大部分企业都处于早期临床阶段，走得比较前的也就是三期，只有极少数目前正在上市申请阶段。我希望驾玉在今后几年，能够帮助这些企业往前走，把药做上市。”

企业在不同阶段有不同的质量要求。质量也分不同的专业，包括QA、QC、验证、合规等。“在这上面还应该有一个总质量负责人。总质量负责人能用QbD的理念。把上述不同部分有机串起来，还能和研发结合起来，这样的总质量负责人才是称职的。”这样的总质量负责人，何尝不是一个企业里的CQO，就如CEO、CTO、CSO等一样重要，称之为“首席质量官”。

她认为新一代的优秀的质量管理人员应该能够全面的去考虑质量策略。“QbD的两个产物，即先进的药物研发思路，以及能够保证按照质量控制策略生产出来的产品，企业药品才会有长期的质量保证，才能达到造福人类的长远目的。

“下一步我们还要开一个GMP检测中心，以专业的国际GMP标准为国内的生物制药行业服务。” 她表示，“有的人会觉得这个太挑战、很烦，但是我倒觉得很有意思。有意思的事做起来就不怕难了”这也许是她的性格使然，也更是因为她心中那份对中国生物制药事业质量问题的使命感。

林巧博士

加州大学伯克利分校，细胞与分子生物学，博士

加州州立大学洛杉矶分校，化学，荣誉学士

中国“千人计划”创新专家

国际级生物制药质量管理专家。先后于基因泰克、罗氏、拜耳、信达等企业服务，历任QC、QA、产品质量管理副总监、全球生物制品开发部质量负责人、总监、质量与合规高级副总裁等职。现任苏州驾玉生物医药有限公司董事长兼总裁。

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协办支持请联系：张明玥 15101686528

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